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前言
家族性腺瘤息肉（FAP）患者会显著增加患十二指肠息肉和癌症的风险。十二指肠肿瘤的手术和内镜管理是困难的，而且化学预防尚未成功。近期，在FAP患者中为了评估舒林酸和厄洛替尼对十二指肠肿瘤衰退的效果，研究人员在JAMA杂志上发表一项随机临床试验，医脉通整理如下：
该项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照临床试验，招募了92例FAP患者，从年7月到年6月在犹他州盐湖城Huntsman癌症研究所进行。
FAP参与者随机分配到舒林酸（mg），每日两次，联合厄洛替尼（75mg），每日一次，另一组为安慰剂（n=46）治疗，两种治疗方案维持6个月。
在基线和6个月时，对近端十二指肠息肉的总数和直径进行测量。主要终点是6个月时的总息肉负担变化。息肉负担是通过息肉直径总和计算。次要终点是总十二指肠息肉数量变化，十二指肠息肉负担变化，或者通过基因型和初始息肉负担的计数分层，十二指肠息肉负担从基线的变化百分比。
在该项试验中，一共有92名参与者（平均年龄，41岁[范围，24-55]；女性，56名[61%]）随机分配，因为第二预先计划的中期分析满足预先设定的优势停止规则，由外部数据和安全监测委员会建议停止该项试验。在6个月时，舒林酸-厄洛替尼组合的中位十二指肠息肉负担从29.0mm降低至19.5mm（中值变化，-8.5mm），安慰剂组相关数值从23.0mm增加至31.0mm（中值变化，8.0mm），在这这两组之间净差异是-19.0mm（95%CI，-32.0～-10.9；P＜0.）。在舒林酸-厄洛替尼组中位十二指肠息肉数从13.5降低为10.0（中值变化，-2.8），安慰剂组这一数值从10.5增加到17.0（中值变化，4.3），治疗组和安慰剂组之间的净差异是-8.0个息肉（95%CI，-12.2～-4.7；P＜0.）。
在舒林酸-厄洛替尼组中1级和2级不良事件更常见，有87%接受治疗的参与者，和20%接受安慰剂的患者可观察到痤疮样皮疹（P＜0.）。只有2例参与者表现出3级不良事件，1例在治疗组表现为口腔黏膜炎，1例接受安慰剂治疗表现为腹痛。
综上所述，在FAP参与者中，与安慰剂相比较，舒林酸和厄洛替尼的应用在6个月后会带来十二指肠息肉负担降低。在该项研究中，不良事件可能会限制这些药物的剂量使用。为了在一项更大型的长期随访研究人群中评估这些初步研究结果，以确定所观察到的效果是否带来临床预后改善，进一步的研究是必要的。
医脉通整理自：EffectofSulindacandErlotinibvsPlaceboonDuodenalNeoplasiainFamilialAdenomatousPolyposis:ARandomizedClinicalTrial，JAMAMar22-29；（12）：-75
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